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同心医疗全磁悬浮人工心脏BrioVAD获FDA批准进入确定性阶段临床研究
宣布时间：2025-08-07 浏览次数：385次

 

克日 ，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助装置BrioVAD在乐成完成美国INNOVATE临床试验清静性阶段（Safety Phase）研究后 ，正式获得美国食物药品监视管理局（The Food and Drug Administration, FDA）批准进入确证性阶段（Pivotal Phase）研究 ，FDA赞成将临床研究中心扩展到60家 ，并可累计入组780名受试者（包括清静性阶段受试者）。

 

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该临床试验牵头研究者、密西根大学心脏外科 Otto Gago讲席教授 Francis D. Pagani 医生体现：“随着清静性阶段的顺遂完成 ，我们很兴奋能够继续推进INNOVATE试验简直证性阶段研究。我们的最终目的是为治疗现在受晚期心力衰竭影响的成千上万名患者的临床医生提供先进的治疗计划。”

 

同心医疗首创人陈琛博士体现：“这使我们距离成为晚期和一连性心力衰竭立异解决计划全球向导者的使命又近了一步 ，我们正在一直突破可能的界线。很是兴奋能够一连推进INNOVATE试验 ，现在该试验将拓展至60个临床合作中心 ，以便对短期和恒久疗效举行评估。”

 

此次FDA批准INNOVATE临床试验进入确证性阶段研究 ，这不但意味着BrioVAD在设计、可行性和起源临床体现方面获得FDA认可 ，也代表了同心医疗具备在全球最高标准羁系系统下一连推进临床研发的实力和专业能力。这一里程碑事务标记着我国高端医疗器械工业首次以立异手艺突破全球最高羁系壁垒 ，进一步迈入了高端器械领域的全球立异主战场。

 

关于BrioVAD系统

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BrioVAD系统示意图

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BrioVAD系统主要部件

 

BrioVAD系统是一种能提供全流量支持的耐久型VAD ，由可植入的血泵和外部组件组成 ，旨在为心衰患者提供恒久支持。与现在唯一获得美国FDA批准的耐久型VAD相比 ，BrioVAD血泵接纳了立异的分立式磁悬浮设计 ，实现了更小泵体与大叶轮的完善团结 ，有助于镌汰手术创伤。别的 ，BrioVAD还接纳了立异的经皮电缆设计 ，更细、更柔软的经皮电缆有助于降低相关的熏染危害。BrioVAD血泵奇异的磁悬浮结构和大直径叶轮也为泵内流道的优化提供了基础。先进的流道设计有助于有提升装备的血液相容性和血流动力学性能 ，从而降低严重并发症的危害。BrioVAD系统的外部组件接纳了多项奇异设计 ，患者一样平常仅需佩带两个组件 ，有助于提升用户体验和患者的生涯质量。

 

 

关于INNOVATE临床试验

 

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INNOVATE是一项前瞻性、随机比照、非盲、多中心、确证性临床试验 ，将招募短期和恒久机械循环支持顺应症的患者 ，旨在评估BrioVAD系统在治疗晚期、难治性心力衰竭方面的清静性和有用性。该试验的加入者以2：1的比例随机接受BrioVAD或HeartMate 3 ，主要终点指标是短期（6个月）和恒久（24个月）免于致残性卒中和泵置换的生涯率。其他终点指标包括评估心力衰竭患者的不良事务、心功效和生涯质量。研究还将验证植入BrioVAD是否能镌汰随访期内的总住院天数。该试验预计将在美国领先的医疗中心招募约800名患者。有关更多信息 ，可会见www.theinnovatetrial.com。

 

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